A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (4/6), os pedidos de autorização excepcional e temporária para a importação das vacinas Covaxin e Sputnik V contra a Covid-19. O primeiro voto foi do relator do caso, Alex Machado Campos, da 5ª Diretoria do órgão. E ele se colocou a favor da importação das vacinas.

O presidente da agência, Antonio Barra Torres, e os diretores Romisson Rodrigues Mota e Meiruze Sousa Freitas votaram com o relator, a favor da autorização de importação dos imunizantes.

Em sua análise, Barra Torres ressaltou que os importadores das vacinas devem assumir todas as responsabilidades pelo uso do fármaco, já que a Anvisa não concedeu registro de uso emergencial ou definitivo dos imunizantes.

Ele frisou que, apesar das incertezas pontuadas pelas áreas técnicas, a utilização das vacinas pode ser benéfica ao Brasil durante o momento crítico em que o país se encontra. O presidente da agência também pontuou que todas as condicionantes exigidas pelas áreas técnicas da Anvisa devem ser seguidas.

“Os benefícios podem superar os riscos na tomada de decisão e seguem no sentido de se aceitar a proposta do relator de aceitar as solicitações de importação excepcional”, disse.

Voz contrária

O único voto contrário foi o da diretora Cristiane Jourdan, que teceu duras críticas aos fármacos. Segundo a profissional, o imunizante Sputnik V não atendeu aos parâmetros de qualidade, segurança e eficácia seguros para a aplicação. Ela frisou que, por mais que autoridades russas de saúde tenham aprovado a vacina, o composto não atende aos níveis exigidos no Brasil.

“Meu voto se fundamenta em análise estritamente técnica e científica. A flexibilização com vistas a se buscar uma mitigação da pandemia se afigura temerário, um risco maior. Não há aprovação de vacina sem segurança e eficácia. Os desdobramentos podem ser assustadores”, frisou.

Ela também ressaltou que a Bharat Biotech não apresentou dados suficientes para que a agência garanta a segurança da aplicação do imunizante Covaxin, mas disse esperar que o laboratório supere as “carências de informações”.

Segundo o relator, os laboratórios ainda demonstraram incertezas em relação à segurança, eficácia e qualidade das vacinas. Porém, devido ao cenário “sem precedentes” que o país enfrenta, Campos defendeu que a possibilidade de ter mais vacinas disponíveis no Brasil é algo positivo.

“Em situação de guerra devemos lançar mão de todos os instrumentos. Sabemos que ainda existem lacunas, mas, mesmo diante das incertezas, é preciso enfrentar o dramático quadro sanitário em que estamos inseridos”, apontou.

Público restrito

Campos ressaltou que as condições pontuadas pelas áreas técnicas para a administração das vacinas devem ser seguidas. E exigiu, em seu voto, que as autoridades de saúde brasileiras “restrinjam o público vacinado, limitem a importação inicial a um volume pequeno e imponham testes laboratoriais”. O limite seria de 1% da população brasileira.

A posição dele veio da apresentação dos técnicos da Anvisa. Primeiro, foi apresentada a análise da Sputnik feita pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, coordenada por Gustavo Mendes. Ele disse que, apesar de trazer algumas informações positivas sobre a vacina, os documentos russos não apresentam dados suficientes sobre a qualidade, eficácia e segurança da vacina.

Por isso, Gustavo recomendou que a agência estabeleça uma série de regras para o uso do imunizante. “São condicionantes que buscam minimizar a exposição e risco das pessoas que irão tomar essa vacina”, concluiu.

No caso da Covaxin, o gerente-geral também afirmou que faltam dados atestar a eficácia do fármaco. A Anvisa espera que a fabricante Bharat BioTech envie informações complementares sobre resultados de imunogenicidade e segurança nos dias 15 e 30 de junho. Gustavo também apresentou condicionantes para o uso da vacina, caso a importação seja aprovada pela diretoria.